Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб. (но не более 10 км от пункта выдачи до указанного клиентом адреса).
Аналоги Тобрисс
Инструкция по применению на Тобрисс
Состав
Каждый млпрепарата содержит:
Активноевещество:
Тобрамицин — 3мг.
Вспомогательныевещества:
Бензалконияхлорид 0,1 мг, гипромеллоза 2,5 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия хлорид9,0 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до pH 7,5, водадля инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачныйраствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакодинамика
Антибиотикширокого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрацияхдействует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушаетсинтез белка), а в более высоких — бактерицидно (нарушает синтезбелка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая еегибель).
Чувствительные ктобрамицину микроорганизмы: Аэробные грамположительныемикроорганизмы: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чувствительные кметициллину); коагулазо-негативные виды стафилококков (чувствительные кметициллину, включая устойчивые к пенициллину штаммы). Грамотрицательныебактерии: виды Acinetobacter; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; видыKlebsiella; виды Moraxella; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa.
Резистентные к тобрамицинумикроорганизмы:Аэробные грамположительные микроорганизмы: некоторые виды Staphylococcus,устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видовстафилококков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинствоштаммов стрептококков группы D.
Некоторыегентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Возникновениерезистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивацииантибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространствебактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируютсяаминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных группи аденилирование гидроксильных групп.
Также возможнаизменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительнодругих классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизмприобретенной резистентности к аминогликозидам — это инактивация антибиотикапутем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов.
Ниже приведеныкритические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которыеотделяют чувствительные микроорганизмы S (МИК <= 4 мг/мл) отусловно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмыот резистентных, R (резистентные) >= 8 мг/мл. Резистентностьможет изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов,поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентныхмикроорганизмов, в особенности при лечении тяжелых инфекций.
Микроорганизм | Минимальная ингибирующая концентрация (мг/мл) |
Staphylococcus aureus | 0,2 |
Streptococcus pyogenes | 12,5 |
Streptococcus pneumoniae | 25 |
Pseudomonas aeruginosa | 0,6 |
Escherichia coli | 1,2 |
Klebsiella pneumoniae | 0,8 |
Proteus mirabilis | 1,2 |
Proteus vulgaris | 1,2 |
Proteus morganii | 1,2 |
Proteus rettgeri | 2,5 |
Haemophilus | 0,5 |
Neisseria | 5,0 |
Фармакокинетика
При местномприменении системная абсорбция низкая. Тобрамицин плохо проникает черезроговицу, и его концентрация в водянистой влаге после местного применения 0,3%раствора не определяется. Повышение частоты применения может способствоватьповышению концентрации тобрамицина в водянистой влаге.
Показания к применению
Лечениеинфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванныхчувствительными к тобрамицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 2месяцев.
Cпособ применения и дозы
В случае легкоготечения инфекционного процесса по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза вдень (утром и вечером) в течение 7 ± 1 дней. В случае тяжелого течения инфекционногопроцесса в первый день по 1 капле 4 раза в день в период бодрствования, в последующем— по 1 капле в пораженный глаз дважды в день в период бодрствования, общийпериод лечения 7 ± 1 дней.
Дляпредотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимоизбегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другимиповерхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
В случаесовместного применения с другими лекарственными средствами для местногоприменения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5–10 минут междуинстилляциями.
Применение упожилых
Не требуетсякоррекции дозы при применении у пожилых.
Применение впедиатрической популяции
Возможноприменение глазных капель тобрамицина пациентами старше 2 месяцев в тех жедозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препаратау пациентов младше 2 месяцев не установлена.
Применениепациентами с почечной и печеночной недостаточностью
При местномприменении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случаесовместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимоконтролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системныхконцентраций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Не проводилоськлинических исследований по изучению влияния тобрамицина в лекарственной формекапли глазные на фертильность у человека.
Беременность
При пероральномприменении тобрамицина в дозах, значительно превышающих таковые для примененияв виде инстилляций, отмечены явления нефро- и ототоксичности. Тобрамицин припероральном применении проникает через плаценту в амниотическую жидкость икровь плода. В исследовании парентерального примененияантибиотиков-аминогликозидов, включая тобрамицин, не отмечено рисков для плода. Не ожидается высокого уровня тобрамицина в плазме после применения в видеинстилляций.
Сведения оприменении препарата в терапии беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены сведения о репродуктивнойтоксичности. Не рекомендовано применение препарата в период беременности.
Период грудноговскармливания
Тобрамицинэкскретируется в грудное молоко в значительном количестве при пероральном ипарентеральном применении. При применении в виде инстилляций системнаяэкспозиция препарата низкая, что делает маловероятным экскрецию тобрамицина вгрудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание илипрервать/прекратить терапию препаратом, принимая во внимание пользу терапии дляматери и пользу грудного вскармливания для ребенка.
Противопоказания
Гиперчувствительностьк компонентам препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 2месяцев.
Побочные действия
Наиболее частовстречающимися нежелательными явлениями при применении препарата были явлениятоксичности и местной гиперчувствительности, в том числе зуд век, отек век,слезотечение, конъюнктивальная инъекция.
Сведения онежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований ипострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласнонижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто(от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко(от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), снеизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена наосновании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений,сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явленияпредставлены в порядке убывания серьезности.
Нарушения состороны иммунной системы
Нечасто:гиперчувствительность.
Нарушения состороны нервной системы
Нечасто:головная боль.
Нарушения состороны органа зрения
Часто:дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороныоргана зрения, зуд век; нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения,затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отеквек, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение; снеизвестной частотой: раздражение глаз.
Нарушения состороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто:крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестнойчастотой: сыпь, эритема.
Передозировка
Не ожидаетсятоксических явлений при местном офтальмологическом применении препарата или вслучае случайного проглатывания содержимого флакона. Клинические проявленияпередозировки при применении тобрамицина в виде инстилляций (в том числеточечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могутбыть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов входе лечения препаратом.
Взаимодействие
Исследованийвзаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. При совместном применении офтальмологических форм тобрамицина икортикостероидов для местного применения в офтальмологии могут маскироватьсяклинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения,а также подавляться реакции гиперчувствительности.
Особые указания
Только дляместного применения в офтальмологии. Препарат не предназначен для применения ввиде инъекций или перорального применения.
Гиперчувствительностьк аминогликозидам для местного применения в офтальмологии отмечена у рядапациентов. При развитии симптомов гиперчувствительности необходимо прекратитьприменение препарата. Отмечена перекрестная чувствительность к другимаминогликозидам, поэтому необходимо принять во внимание, что в случае развитиягиперчувствительности к тобрамицину возможна гиперчувствительность к другимаминогликозидам для местного или системного применения.
Отмечалисьсерьезные нежелательные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность инефротоксичность, при пероральном применении тобрамицина. Требуется соблюдатьосторожность при совместном применении с другими аминогликозидами. Как и придлительном применении других антибиотиков, возможен избыточный ростнечувствительных к тобрамицину микроорганизмов, в том числе грибов. В случаеразвития суперинфекции применение препарата необходимо прекратить.
Не рекомендуетсяношение контактных линз в период лечения инфекционных заболеваний органазрения.
В составпрепарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз иобесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата смягкими контактными линзами. Пациентов необходимо проинструктировать сниматьконтактные линзы перед применением препарата и снова надевать их не ранее, чемчерез 15 минут после инстилляции.
Форма выпуска
Капли глазные0,3%.
По 5 мл впластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждыйфлакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Сентисс ФармаПвт. Лтд.
Виллидж КхераНихла,
Техсил Налагарх,р-н Солан,
Химачал Прадеш,174101, Индия.
Адрес длянаправления претензий:
ООО «СентиссРус»
111033, Москва,Золоторожский вал д. 11, стр. 21.
Тел. : (495)229-76-63, факс: (495) 229-76-64